开工仪式。

9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

(资料图片)

这是继上个月在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究取得积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请(NDA)后，泰它西普取得的又一突破性进展。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。

泰它西普治疗儿童系统性红斑狼疮临床研究是一项在接受标准治疗的5-17岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征，以及有效性和安全性。

此项研究于2022年4月27日首次获批临床，之后荣昌生物又递交了补充申请，包含了足够的非临床和临床安全性数据，此次经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。

儿童系统性红斑狼疮（cSLE）是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，特指18岁之前发病的SLE患者，目前全球发病率为每年0.3～2.5/10万，男女患病比为1：4～5。与成人SLE相比，儿童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点，亟需疗效更好、副作用更小的治疗选择。

2022年发表的《儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识》中提到了cSLE患者可使用泰它西普等生物制剂进行治疗。同年5月，泰它西普的一项治疗难治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据发表于《Lupus》。这是泰它西普基于cSLE真实世界临床研究数据在国内外的首次报道。该研究结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高cSLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。

临床研究成果喜人，适应症也在增加。8月22日，荣昌生物宣布，泰它西普在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。

不只是泰它西普。在荣昌生物，多款创新药的研发都有新进展。

前不久，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究获得国家药监局药审中心批准。作为荣昌生物自主研发的我国首个国产ADC药物，维迪西妥单抗针对胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市。目前，维迪西妥单抗单药及联合PD-1、化疗等药物的多项临床研究正在稳步推进中，覆盖乳腺癌、膀胱癌等适应症。

新型双特异性抗体RC148也已获批临床。这是一项多中心、开放的I期临床研究，入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。

此外，荣昌生物还布局了多款双抗，均处于临床试验申报准备阶段。

多款创新药齐头并进，彰显了荣昌生物硬核的研发实力。

就在上个月，荣昌生物全球研发总部项目在上海正式开工，这是继两年前荣昌生物在上海建立研发中心，在旧金山设立美国研发中心后，在夯实研发基础方面的又一大动作。

荣昌生物全球研发总部项目位于上海张江，总用地面积约13.95亩，建筑涵盖各功能研发实验室、综合办公区、商务服务区、动力安环和生活服务辅助设施，预计2026年竣工，建成后可吸纳500名科研人员。项目将重点打造新一代抗体融合蛋白平台和双功能抗体平台，开发和优化多特异性抗体平台等共性技术平台，推动荣昌生物成为新一代抗体药物策源地。

“上海全球研发总部项目的开工，标志着荣昌生物在全球化的征程中又添上了浓墨重彩的一笔。未来，我们将充分借助上海生物医药产业技术和人才聚集优势，立足国内领先，锚定国际一流，在张江这片沃土上奋力深耕，将全球研发总部建成与国际市场前沿同步的全球一流的生物新药研发总部，推动公司早日成为国内领先、国际一流生物制药公司，为人类的健康事业作出更大贡献。”荣昌生物副总裁林健说。

矢志创新，加速创新药研发，荣昌生物正全力奔向新一代抗体药物策源地，定将为更多患者送去更大希望。

责任编辑：王鹏静